一次性醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷(EO)殘留量氣相色譜測定

一、概述
 2020年春節(jié)爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎造成了全國的恐慌，一次性醫(yī)用口罩成了人們出門*的裝備，由于口罩生產過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國家標準要求對醫(yī)療器械產品中EOheECH殘留進行定量檢測，滕州中科譜采用GC-2020頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測精度高，分析速度快，操作簡單等特點，該方法符合國標
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
二、儀器與材料
儀器：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜。
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
色譜工作站      
 N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min
EO標準品（品牌 中科譜）
三、標準品制作方法
醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標準品；應國家標準要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等），對人員的操作要求比較低；
四、色譜與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號：GC2020              生產廠家：滕州中科譜分析儀器有限公司
色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃                  
規(guī)格：30m*0.32m               標準物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃
色譜柱評價條件：              檢 測 器：FID       定量方法：外標法
柱    溫：120℃     進樣I：180 ℃
頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa
樣品瓶 80℃
閥     100℃
管線   80℃
五、校正曲線表

六、結論總結
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的一次性醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷(EO)殘留量氣相色譜測定方法，該分析方法符合（國家及行業(yè)標準）數(shù)據(jù)安全可靠，操作簡單詳細，符合國家標準要求，儀器配置及分析方法請登錄我公司進行免費查詢下載?；蛑码娢夜炯夹g部質詢 免費提供分析方法，方法開發(fā)。