醫(yī)用外科口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測方案

方 案 背 景

2020 年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的D一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產數(shù)量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。

方 案 簡 介

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、 細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

依據(jù) GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》， GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》，YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩，規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標準，我公司采用自動頂空進樣器與GC-2020氣相色譜儀聯(lián)用，進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實 驗， 提供了全面、高效、精準的解決方案。