【產(chǎn)品名稱】苯海拉明中殘留溶劑分析氣相色譜儀

【苯海拉明作用】苯海拉明（Diphenhydramine）為抗組胺藥，主要用于治療皮膚黏膜過(guò)敏，減輕急性過(guò)敏反應(yīng)，防治暈動(dòng)病，帕金森病，牙科局麻等，收載于JP15?！吨袊?guó)藥典》、《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》均未收載苯海拉明，其收載的相關(guān)藥品為鹽酸苯海拉明。苯海拉明原料的生產(chǎn)工藝中使用的溶劑有異丙醇與甲苯。參照人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）規(guī)定及《中國(guó)藥典》殘留溶劑測(cè)定法規(guī)定，異丙醇為三類溶劑，甲苯為二類溶劑，須限制這些殘留溶劑的含量，而各國(guó)藥典中均未有苯海拉明中殘留溶劑的檢測(cè)方法。作者采用N，N．二甲基甲酰胺（DMF）為溶劑溶解樣品，頂空進(jìn)樣，則可以避免高沸點(diǎn)物質(zhì)（如苯海拉明）進(jìn)入毛細(xì)管色譜柱，從而有效地保護(hù)色譜柱，并獲得較好的色譜分離，獲得較好的測(cè)定精密度。本實(shí)驗(yàn)建立的甲苯、異丙醇的頂空氣相色譜測(cè)定法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、重復(fù)性好。

關(guān)鍵詞：氣相色譜分析方法、頂空進(jìn)樣、毛細(xì)管柱、苯海拉明、溶劑殘留

根據(jù)加工工藝，白蘭地是以葡萄為原料，經(jīng)破碎、發(fā)酵、兩次蒸餾、橡木桶陳釀、調(diào)配而成的葡萄蒸餾酒。根據(jù)原酒在橡木桶中陳釀時(shí)間即酒齡的不同，白蘭地可分為Xo、VSOP、VO、三星級(jí)。在橡木桶中陳釀的時(shí)間越長(zhǎng)，白蘭地中非酒精揮發(fā)物總量的值越高。參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的白蘭地標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定非酒精揮發(fā)物總量包括揮發(fā)酸、醛類、糠醛、酯類和高級(jí)醇。

【儀器配置及試劑】

【氣相色譜分析條件】

DB-624（30 m×0．53 mm，3 m）毛細(xì)管柱，F(xiàn)ID檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度250 oC；進(jìn)樣口溫度200 oC；載氣為氮?dú)?；柱溫?0 oC，保持8 min，以5O℃／min升溫至150℃ ，保持5 min。頂空平衡溫度：8O℃ ，熱平衡時(shí)間：3Omin，壓力平衡時(shí)間：1 min，進(jìn)樣時(shí)間：1 min

分析譜圖：

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